崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系全生命周期管理：主導(dǎo)建立、實施、維護并持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系，組織開展體系內(nèi)審、管理評審，配合外部審核，牽頭審核整改與跟蹤驗證，確保體系合規(guī)性持續(xù)有效；
2、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制體系監(jiān)督：負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)公司質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）體系的建立、實施與持續(xù)改進，確保其有效運行并符合質(zhì)量管理體系及法規(guī)要求；組織對關(guān)鍵質(zhì)量活動的審核與監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量全過程受控；
3、產(chǎn)品型式檢驗：主導(dǎo)、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的型式檢驗工作，包括組織編寫檢驗方案及相關(guān)資料、送檢及跟蹤檢驗進度，及時組織處理過程中遇到的問題；
4、產(chǎn)品注冊申報：主導(dǎo)、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括制定注冊計劃、撰寫或組織編寫注冊資料、提交申報并跟進審評進度，及時處理補正意見、負(fù)責(zé)注冊證的后續(xù)變更、延續(xù)等工作；
5、內(nèi)外溝通與協(xié)調(diào)：作為公司與藥品監(jiān)督管理部門（如省藥監(jiān)局、審評中心、醫(yī)療器械檢驗所等）溝通的主要聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)傳達法規(guī)要求，協(xié)調(diào)解決監(jiān)管過程中的問題；
6、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的職責(zé)；
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：
1、二類及以上醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兩年以上經(jīng)驗，具有內(nèi)審員證書；
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP、13485等法律法規(guī)要求；
3、有完整的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理經(jīng)驗；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系、型檢流程、臨床流程、注冊流程；
5、與浙江藥監(jiān)局保持良好的溝通，熟悉浙江藥監(jiān)局的各類行政事務(wù)申辦流程。