崗位職責(zé)
1.跟蹤收集國家的有關(guān)法律、法規(guī)及管理辦法，了解行業(yè)規(guī)范要求，為公司提供及時有效的注冊認(rèn)證事務(wù)支持和相關(guān)信息；
2.根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品在國內(nèi)的備案及注冊工作；
3.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制、整理、翻譯及申報(bào)支持工作；
4.協(xié)助質(zhì)量管理體系（QMS）文件的更新與維護(hù)；
5、跟蹤認(rèn)證項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，協(xié)調(diào)處理或解決醫(yī)療器械申報(bào)注冊過程中的有關(guān)問題；
6、溝通企業(yè)與藥監(jiān)主管部門的關(guān)系，傳遞相關(guān)信息；
7、完成上級和公司交代的其他工作。

任職要求
1.學(xué)歷與專業(yè)
專科及以上學(xué)歷，專業(yè)方向包括但不限于：
醫(yī)學(xué)類、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2較強(qiáng)的溝通能力，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
3有較強(qiáng)的書面及口頭表達(dá)能力、文獻(xiàn)檢索能力、分析判斷能力、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力；
4熟悉或了解醫(yī)療器械國內(nèi)、CE/FDA認(rèn)證注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程者優(yōu)先；
5有GMP、ISO13485、FDA21CFRPart820等課程學(xué)習(xí)經(jīng)歷者優(yōu)先。

2.技能要求
--具備良好的文獻(xiàn)檢索與信息整理能力，能快速學(xué)習(xí)法規(guī)要求；
--熟練使用Office（Word/Excel/PPT），有EndNote或文獻(xiàn)管理軟件經(jīng)驗(yàn)更佳。

3.個人特質(zhì)
細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，對法規(guī)合規(guī)性有高度敏感性；
邏輯清晰，具備良好的書面和口頭表達(dá)能力；
積極主動，愿意在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域長期發(fā)展。