崗位職責：
1.負責醫(yī)療器械生產全過程的質量監(jiān)控，包括原材料檢驗、過程巡檢及成品放行審核
2.編制與維護質量管理體系文件（如SOP、BOM、檢驗規(guī)程），確保符合ISO 13485及GMP要求
3.組織實施內審、管理評審及客戶/藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查，推動不符合項閉環(huán)整改
4. 分析生產異常與客戶反饋數(shù)據(jù)，主導8D報告編寫及根本原因分析（RCA）
5.參與新產品試產驗證、工藝風險評估（PFMEA）及變更控制（ECN）全流程管理

任職要求：
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、制藥工程或相關專業(yè)背景，學歷不限（根據(jù)實際填寫，未提供默認“不限”）
2.具備醫(yī)療器械生產或質量管理經驗（根據(jù)實際填寫，未提供默認“不限”）
3.熟悉《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求
4.具備良好的文檔編寫能力及跨部門溝通協(xié)調能力
5.持有內審員證書或參與過二類/三類器械體系認證者優(yōu)先