崗位職責(zé)：
1. 參與驗證體系文件的建立與優(yōu)化，承擔(dān)驗證體系日常維護工作；
2. 參與年度驗證計劃的編制，并監(jiān)督驗證實施進度，確保按計劃有序推進并有效落實；
3. 編寫及修訂驗證相關(guān)設(shè)備的操作規(guī)程；
4. 組織開展工藝設(shè)備、公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC、工藝氣體系統(tǒng)、純蒸汽、BMS、EMS等）以及檢驗設(shè)備的驗證活動；
5. 負(fù)責(zé)驗證儀器的使用管理、日常維護，保障數(shù)據(jù)完整性與可靠性；
6. 參與驗證過程中出現(xiàn)偏差的原因調(diào)查及變更影響評估；
7. 審核供應(yīng)商或第三方提交的驗證方案與報告文件；
8. 參與內(nèi)外部審計中有關(guān)驗證體系的內(nèi)容，并推動相關(guān)改進措施落地；
9. 承擔(dān)驗證專題培訓(xùn)工作（如兩水兩氣系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證等）；
10. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作任務(wù)。

任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，具備本科及以上學(xué)歷；
2. 擁有5年以上驗證領(lǐng)域工作經(jīng)驗；
3. 熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系及EHS要求，掌握制藥行業(yè)（如ISPE、ICH、PDA等）關(guān)于驗證的基本規(guī)范，了解所轄設(shè)備設(shè)施的基本運行原理；
4. 熟練操作常用辦公軟件（含CAD等），具備一定的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)知識；
5. 具備良好的職業(yè)操守，責(zé)任心強，具備較強的管理協(xié)調(diào)能力、溝通表達能力以及計劃與執(zhí)行能力；
6. 具備項目建設(shè)階段驗證經(jīng)驗（如水系統(tǒng)、HVAC、壓縮空氣、純蒸汽等）者優(yōu)先。