化學(xué)分析副總監(jiān)

崗位職責(zé)
1. 戰(zhàn)略與團(tuán)隊(duì)管理
(1) 協(xié)同總監(jiān)規(guī)劃分析部門發(fā)展戰(zhàn)略、年度目標(biāo)及實(shí)施計(jì)劃，并推進(jìn)落地執(zhí)行；
(2) 主持分析實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)組建、人員培養(yǎng)、績(jī)效考核及專業(yè)技能提升；
(3) 合理調(diào)配實(shí)驗(yàn)室資源，協(xié)調(diào)跨部門合作，保障分析任務(wù)高效有序開展。

2. 技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)與項(xiàng)目支持
(1) 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成各階段項(xiàng)目的分析工作，涵蓋方法開發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及物料檢測(cè)控制；
(2) 牽頭解決重大技術(shù)難題，為工藝研究、生產(chǎn)流程及質(zhì)控環(huán)節(jié)提供深度分析支持；
(3) 推動(dòng)先進(jìn)分析技術(shù)的引入與革新，持續(xù)提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平與創(chuàng)新能力。

3. 合規(guī)與質(zhì)量管理
(1) 確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行符合GMP/GLP規(guī)范及ICH指導(dǎo)原則和中/美/歐/日藥典要求，維護(hù)SOP體系與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
(2) 組織并主導(dǎo)客戶審計(jì)及官方檢查的準(zhǔn)備與應(yīng)對(duì)工作，確保順利通過各項(xiàng)審查；
(3) 審核分析數(shù)據(jù)合規(guī)性，監(jiān)督報(bào)告歸檔流程，把控注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量。

4. 跨部門協(xié)同與外部協(xié)作
(1) 作為分析職能核心聯(lián)絡(luò)人，與工藝研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等團(tuán)隊(duì)密切配合，推動(dòng)項(xiàng)目高效進(jìn)展；
(2) 參與對(duì)外供應(yīng)商及合作方的技術(shù)評(píng)估，統(tǒng)籌外包分析服務(wù)與外部技術(shù)支持管理。

5. 其他職責(zé)
(1) 執(zhí)行上級(jí)安排的其他臨時(shí)工作任務(wù)。

任職條件
1. 教育背景與經(jīng)驗(yàn)
(1) 藥物分析、化學(xué)分析或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，具備8年以上醫(yī)藥化工領(lǐng)域分析工作經(jīng)驗(yàn)，其中不少于3年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)歷；
(2) 具備創(chuàng)新藥物或復(fù)雜制劑分析背景者優(yōu)先考慮。

2. 專業(yè)能力
(1) 熟練掌握藥物分析方法開發(fā)與驗(yàn)證流程，熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本藥典及相關(guān)ICH、FDA/EMA/NMPA法規(guī)要求；
(2) 擁有HPLC、LC/MS、GC/MS、光譜等高端分析儀器的深入應(yīng)用與管理經(jīng)驗(yàn)；
(3) 能獨(dú)立主導(dǎo)技術(shù)攻關(guān)，具備注冊(cè)申報(bào)資料撰寫及監(jiān)管問詢回應(yīng)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。

3. 管理與軟技能
(1) 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理與跨部門協(xié)作能力，能夠科學(xué)制定并有效落實(shí)部門工作計(jì)劃；
(2) 中英文溝通表達(dá)能力強(qiáng)，可勝任國(guó)際交流及技術(shù)文件審核工作者優(yōu)先；
(3) 具備戰(zhàn)略視野、結(jié)果導(dǎo)向思維及良好的抗壓能力。

4. 職業(yè)素養(yǎng)
(1) 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，重視數(shù)據(jù)真實(shí)性，具有強(qiáng)烈的合規(guī)意識(shí)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力；
(2) 主動(dòng)積極，勇于面對(duì)挑戰(zhàn)，能在高強(qiáng)度工作環(huán)境中帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)持續(xù)進(jìn)步與技術(shù)創(chuàng)新。