【崗位職責(zé)】

1. 負(fù)責(zé)公司三類口腔醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)，符合GMP及藥監(jiān)法規(guī)要求；

2. 牽頭三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、資料編制、現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)接，確保三類證順利獲批；

3. 全面負(fù)責(zé)研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后全流程質(zhì)量管控與風(fēng)險(xiǎn)把控；

4. 應(yīng)對(duì)藥監(jiān)飛檢、體系審核，處理各類質(zhì)量合規(guī)問題。

【任職要求】

1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上；

2. 必須具備三類醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)流程；

3. 有口腔醫(yī)療器械/耗材行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、獨(dú)立主導(dǎo)過三類證取證優(yōu)先；

4. 熟悉醫(yī)療器械GMP、注冊(cè)管理辦法等法規(guī)，責(zé)任心強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)。