1、分析方法開發(fā)：圍繞起始物料、中間體及原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量指標，如有關(guān)物質(zhì)、含量測定與異構(gòu)體分析，開展檢測方法研究，優(yōu)化關(guān)鍵參數(shù)以提高方法的分離效能與檢測準確性；
2、方法學(xué)驗證：系統(tǒng)實施分析方法驗證工作，通過完整的驗證試驗確保方法具備良好的可靠性與適用性，并撰寫內(nèi)容詳實的驗證報告；
3、藥物降解研究：系統(tǒng)考察藥物在多種條件下的降解特性，鑒定并解析降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)，結(jié)合加速與長期穩(wěn)定性試驗，科學(xué)評估藥品的有效期及推薦儲存條件；
4、具備基因毒性雜質(zhì)檢測方法的研發(fā)經(jīng)驗；
5、掌握與質(zhì)量檢驗相關(guān)的藥典技術(shù)要求，熟悉美國藥典、中國藥典、歐洲藥典中相關(guān)品種項下規(guī)定及通用章節(jié)內(nèi)容；
6、了解國際藥品法規(guī)動態(tài)，能夠定期跟蹤483缺陷項、國內(nèi)外審計發(fā)現(xiàn)并與內(nèi)部SOP進行比對分析，推動SOP的更新與完善，保障檢驗體系持續(xù)合規(guī)