崗位職責(zé)：
1、承擔藥品生產(chǎn)許可證變更（ABCD證增項與核減）的申報工作；
2、組織委托品種及生產(chǎn)線GMP符合性檢查申請的相關(guān)事務(wù)；
3、辦理受托生產(chǎn)許可申請事項；
4、開展藥品注冊申請人變更及上市許可持有人轉(zhuǎn)讓補充申請；
5、準備并提交藥品有效期調(diào)整備案及原料藥供應(yīng)商變更備案材料；
6、負責(zé)藥品生產(chǎn)場地變更申請材料的編制與上報；
7、執(zhí)行藥品圖文廣告類申請操作；
8、維護和更新藥品注冊系統(tǒng)信息，及時發(fā)起相關(guān)申請審核流程；
9、完成藥品上市后注冊變更記錄的填寫與資料歸檔管理；
10、落實上級交辦的其他工作任務(wù)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，具備藥廠生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗，掌握藥品GMP規(guī)范、藥品管理法律法規(guī)及已上市化學(xué)藥品變更技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、具備扎實的文字表達能力以及資料理解、分析與整合能力；
4、具備良好的自我驅(qū)動力、執(zhí)行能力和持續(xù)學(xué)習(xí)意識。