工作內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)部門完成DHF及DMR文檔的輸出，確保設(shè)計(jì)開發(fā)各階段文件符合法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)DHF資料的整理、審核及配合整改，對(duì)接項(xiàng)目組匯總研發(fā)各節(jié)點(diǎn)產(chǎn)出的文件，保障各階段資料及時(shí)、
準(zhǔn)確、完整歸檔。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報(bào)材料的審查，準(zhǔn)備外部檢查相關(guān)事項(xiàng)，協(xié)助落實(shí)不符合項(xiàng)的整改并完成報(bào)告編寫。
4. 協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化流程體系，組織研發(fā)流程相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)，面向公司各部門開展國際標(biāo)準(zhǔn)、國際法規(guī)及質(zhì)量體系
相關(guān)內(nèi)容的宣導(dǎo)與培訓(xùn)。
5. 持續(xù)跟蹤并收集國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的政策法規(guī)、指導(dǎo)文件及標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，為公司提供法規(guī)解讀、合規(guī)建議及
培訓(xùn)支持，并推動(dòng)合規(guī)要求在內(nèi)部落地實(shí)施。
6. 依據(jù)ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)質(zhì)量管理運(yùn)行機(jī)制，推動(dòng)公司質(zhì)量管理體系和流程的
持續(xù)改進(jìn)，并監(jiān)督執(zhí)行情況。
7. 參與或主導(dǎo)內(nèi)外部審核工作，針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題項(xiàng)組織整改、跟進(jìn)閉環(huán)并驗(yàn)證有效性。
8. 承擔(dān)其他與國際標(biāo)準(zhǔn)及管理體系相關(guān)的事務(wù)性工作。

崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，專業(yè)包括生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)或相關(guān)理工科方向。
2. 具備3年以上二類/三類有源醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量體系或注冊申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉歐盟、美國等地醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求。
4. 掌握IEC 60601系列、UL、ISO 14971等國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容。
5. 熟悉ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
6. 了解MDR、21 CFR等相關(guān)法規(guī)條款，具有面向歐盟及美國市場的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
7. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及項(xiàng)目推動(dòng)管理能力。
8. 英語熟練，可閱讀和理解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件。
9. 能夠接受短期出差安排。