1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)的首次注冊/備案、變更注冊及延續(xù)注冊相關(guān)資料的編寫、匯總、整理與審核，全程跟進(jìn)注冊申報(bào)進(jìn)展，及時(shí)應(yīng)對并解決補(bǔ)正問題；
2、牽頭開展注冊檢驗(yàn)所需材料的編制、歸集與整理，推進(jìn)產(chǎn)品第三方驗(yàn)證及注冊檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)外部檢測機(jī)構(gòu)，確保檢測任務(wù)按時(shí)完成；
3、協(xié)助開展產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)事務(wù)，參與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的組織與實(shí)施，對接第三方實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保障實(shí)驗(yàn)合規(guī)有序進(jìn)行；
4、配合完成公司質(zhì)量管理體系相關(guān)審核支持工作；
5、持續(xù)跟蹤并整理醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，為相關(guān)部門提供法規(guī)解讀與技術(shù)支持；
6、結(jié)合公司業(yè)務(wù)方向，系統(tǒng)收集所屬領(lǐng)域產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、注冊審查指導(dǎo)原則及同類產(chǎn)品注冊信息；

任職要求：
1、機(jī)械、電子或生物工程類專業(yè)背景優(yōu)先；
2、具備兩年以上醫(yī)療器械注冊崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
3、曾參與醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)策劃，熟悉注冊檢驗(yàn)與注冊申報(bào)全流程，具有成功獲取醫(yī)療器械注冊證的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；
4、掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系及監(jiān)管要求，了解產(chǎn)品全生命周期管理相關(guān)內(nèi)容；
5、有獨(dú)立承擔(dān)重要或部分設(shè)計(jì)開發(fā)文檔、注冊申報(bào)文件編寫工作的經(jīng)歷。