1、分析方法開發(fā)：聚焦于起始物料、中間體及原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量指標，如有關(guān)物質(zhì)、含量測定與異構(gòu)體分析，通過優(yōu)化檢測參數(shù)提升方法的分離效果與數(shù)據(jù)準確性；
2、方法學驗證：依照規(guī)范開展系統(tǒng)性分析方法驗證，實施完整的驗證試驗，確保方法具備良好的可靠性與適用性，并撰寫內(nèi)容完整的驗證報告；
3、藥物降解研究：系統(tǒng)考察藥物在多種條件下的降解特性，鑒定并解析降解產(chǎn)物結(jié)構(gòu)，結(jié)合加速與長期穩(wěn)定性試驗，評估藥品的有效期及推薦儲存環(huán)境；
4、掌握基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)技術(shù)；
5、掌握國內(nèi)外藥典檢驗相關(guān)要求，熟悉美國藥典、中國藥典、歐洲藥典中的專論內(nèi)容及相關(guān)通則規(guī)定；
6、了解檢驗領(lǐng)域的國際法規(guī)動態(tài)，定期跟蹤FDA 483缺陷項、境內(nèi)外審計發(fā)現(xiàn)及內(nèi)部SOP對比情況，牽頭組織SOP修訂工作，保障檢驗活動持續(xù)合規(guī)