崗位職責(zé)
1、配合質(zhì)量中心負(fù)責(zé)人推進(jìn)公司質(zhì)量體系的優(yōu)化與提升；
2、依據(jù)ISO13485/QSR820/MDSAP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，建立健全質(zhì)量管理體系及相關(guān)流程，持續(xù)更新和維護(hù)現(xiàn)有體系文件；
3、統(tǒng)籌第三方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核迎檢工作，并落實(shí)后續(xù)整改跟蹤；
4、密切跟蹤醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)變化，及時(shí)修訂內(nèi)部制度與流程，組織合規(guī)性培訓(xùn)，確保體系符合最新法規(guī)要求；
5、主導(dǎo)質(zhì)量體系認(rèn)證工作的策劃與執(zhí)行；
6、持續(xù)優(yōu)化體系流程與部門(mén)管理制度，協(xié)同各部門(mén)推動(dòng)質(zhì)量體系落地實(shí)施，并進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

任職要求
1.人才背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電氣、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2.專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：具備5年以上醫(yī)療器械行業(yè)或家電行業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)；
3.體系知識(shí)：熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)際質(zhì)量管理體系，如ISO13485/QSR820/MDSAP等；
4.溝通能力：思維條理清晰，具備較強(qiáng)的適應(yīng)能力和協(xié)作意識(shí)；